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无尘车间解决方案-云峰净化

从药企角度对新版GMP认证的过程中出现的问题进行分析,阐述了对新版GMP的认识,同时对称量间、风口、FFU、层流罩等选型及应对DOP捡漏而出现的问题进行简析,这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净车间建造上。现在净化工程的竞争比较激烈,一些施工单位为了得到工程,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与面积不匹配,导致洁净度不合格。还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求,这种先天性的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。某业内人士也发现个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。倡导设施设备的科学合理生产改造。关键词:新版GMP、液槽过滤器、FFU、层流罩、称量间、送风口、PAO、DOP检漏.  无尘洁净室基本常识

随着新版GMP的实施,越来越多的企业不可避免地要对本厂的设备设施进行改造、维护、升级和更换,用以适应新的GMP的要求,以保证顺利通过认证,改善车间和生产环境,毋庸置疑,洁净车间在检测前必须彻底全面清扫,才能进行检测。要求未尾的擦拭人员,身着洁净工作服进行清扫,以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的,未尾用沾有防静电液的抹布全面擦拭一遍。提高产品质量,降低产品的不合格率,以便于在未来竞争中占有更大的优势,鉴于此,本文专门对新版GMP要求进行解读,着重论述DOP检漏法在新版GMP制药企业中的应用。   比较多的客户,会选用千级洁净棚或万级洁净棚,少量客户会选择百级或万级洁净棚。总之,洁净棚级别的选择在于客户对洁净度的需要而定,但因洁净棚比较密闭,如选择洁净棚级别比较低时,往往会带来部分副作用:冷量不足,员工在百级洁净棚内会感觉比较闷热,所以在与客户沟通的过程中,需要注意这一点。

1、高效过滤器的检验方法 高效过滤器的检验方法很多,我列举几种:钠焰法 Sodium Flame、油雾法 Oil Mist 、DOP法、MPPS。阻力 Resistance 。 高效过滤器(HEPA)是生产FFU、层流罩、称量间、送风口必不可少的重要部件之一,一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的过滤器,在施工过程中,整个净化空调系统,尤其是送、回风管道都不是一次完成,施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净,将直接影响检测结果。改进措施是,边施工边清洁,面前一段管道安装完成彻底清洁后,可用塑料薄膜密封,避免环境等造成的污染。通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在很大程度上取决于高效过滤器的性能及其安装方式。3.送风管或过滤器密封不好因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。一、半导体集成电路要求的空气洁净度等级FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试,以检查过滤器密封性,对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验,而DOP检测法是国际通行的一种检测方法。

无尘洁净室中的三尘。无尘洁净室有三大原则:禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一,是控制带尘的较好净化设备之一,它可以较大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁,可以兼起气闸室的作用,阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域,达到生产车间所要求的生产洁净环境。

2、高效过滤器检漏目的 影响高效过滤器本身性能的因素很多,滤材质量、折纸数、折纸密度、胶封密度等等,市场上生产过滤器的厂家层次不齐,很多厂家在过滤器出厂时虽然也附有过滤器过滤效率报告单和合格证明。离子注入、刻蚀CVD、外延、扩散等操作区 ISO 3级对企业来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏,随着信息产业技术的发展,许多电子产品性能、质量的提高和生产过程的微细化,日益要求生产环境具有一定的空气洁净度等级和控制洁净车间内工艺生产所需的各类高纯物质的供给质量,目前国内外还没有统一电子产品的空气洁净度等级或生产环境控制要求的统一规定,各种电子产品的生产厂家依据其生产的产品品种、所采用的生产工艺技术、生产工艺设备、生产用原辅料以及洁净车间运行的实践经验确定设计建造洁净车间的空气洁净度等级。主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏以及框架密封、垫圈密封和过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。   总体说,大部分客户会将百级洁净棚建在无尘室之内,但有的客户不想单独建无尘车间,在百级洁净棚不考虑空调系统及风淋室、传递窗等净化设备的情况下,百级洁净棚的成本约是无尘车间的40%~60%,这取决于客户对百级无尘洁净棚材料的选择,以及百级洁净棚的大小;需要洁净的区域越大,百级洁净棚与无尘车间的成本相差会越小;可单独使用也可组合使用。与土建式或装配式百级洁净室相比,投资少、见效快、安装简便、运行费用低,模块化结构,提高洁净度等级容易,扩展性性强,且重复利用价值高,移动方便(可装万向轮)

3、DOP 检漏法原理 DOP检漏法采用PAO发生器在滤器上游发尘,使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低,很多设备如层流罩、称量间、层流车等通常都是在洁净的环境中使用,仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测,2、气流组织较难发现有泄漏,需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。 备注:很多厂家在设备生产时偷工减料,有的只有一个快插接头,根本起不到相应的作用,离子注入、刻蚀CVD、外延、扩散等操作区 ISO 3级还有一些厂家只是一味地模仿,根本不知道他的用途,PAO主入口与DOP检测口形同虚设,有的也只是做做样子而已,这给使用单位但来了很多不便,在GMP验收中,送风口(建议使用液槽高效送风口)、工作台、层流罩、称量间等都应该设置PAO检测装置,尤其是风口、层流罩、称量间等设备,离子注入、刻蚀CVD、外延、扩散等操作区 ISO 4级这也是新版GMP的要求。自2011年起,新版GMP要求药厂在制剂的原辅料称量中要求使用负压称量间,《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。一时间净化市场争相模仿,混乱不堪,十有八九产品都不合格,达不到GMP的生产要求。4.回风管道或回风口设计、调试不好偷工减料只是一部分,更多的是因为检测设备昂贵(少则十几万,多则数十万),因为国产检测设备很难达到检测要求,大多依赖进口,下面是PAO专用检测设备。 光度计 气溶胶发生器   大部分微生物在于0.3?m。病毒是最小的微生物,大约在0.005?m以上,其次是立克次氏体。细菌种类很多,多数在空气中以群体形式存在。常见的细菌大小为5.5~6.5?m,真菌为3.1~3.9?m,采用高效空气过滤器(0.5?m,过滤效率≥99.9%)基本上可将它们除去。

4、检测方法 确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏,必须在现场对以下几处进行测试:过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;3、垂直单向流:均可获得均匀向下气流,便于工艺设备布置,自净能力强,可简化人身净化设施等。过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。 DOP检漏的材料、仪器有:尘源(PAO溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。


4.1 在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶,为使气溶胶到达HEPA时的浓度均匀,不同的设备必须作不同的处理才能使PAO均匀的分布在HEPA上游,而且引入过程尽量减少拐弯(美国环境科学和技术学会),以至于PAO不至于大量凝结。对于层流罩、称量间,超净台以及FFU上的HEPA做法相同。  影响食品卫生质量的因素有生产原料及辅料、生产工艺技术和生产环境等。食品生产环境包括可能与食品接触的设备(工器具)、人员和空气等,其安全生产控制的目的是为了防止食品在不卫生的条件下加工。食品生产用洁净间(区)的污染控制是食品生产环境控制的关键环节,其控制对象包括尘粒和微生物。

4.2 气溶胶光度计初始化、设定100%、0%参比标准值 按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将光度计采样管与设备采样口相连,测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度,使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。   三、无尘洁净室中的三尘。无尘洁净室有三大原则:禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一,是控制带尘的较好净化设备之一,它可以较大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁,可以兼起气闸室的作用,阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域,达到生产车间所要求的生产洁净环境。

4.3 扫描检漏 卸下HEPA的散流板(层流罩称量间一般用均流膜),开始扫描,扫描时采样头距滤器面约2-3cm,扫描速度不超过5cm/s。检测过程中,若显示屏数值超过0.01%,会有警报声,集成电路生产环境要求的空气洁净度等级主要取决于集成电路的集成度,不同工序的空气洁净度等级是依据可能污染的概率和对器件的潜在故障确定的。且数字为红色,表明有泄漏。在测试的过程中,应经常确认上游气溶胶的浓度,在检测过程中应注意防护措施。  一、无尘洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一���求范围内,而所给予特别设计建成的无尘洁净房间。

     5、结果判定及处理 高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中, 所有点的泄漏率都不超过0.01%,则判该HEPA合格,若有一处%超过0.01%,则判为不合格,并将该点标记出来,洁净车间的气流组织与一般空调房间有所不同,它要求将最干净的空气首先送到操作部位,它的作用在于限制和减少对生产产品的污染。为此,在设计气流组织时应考虑这些原则:尽量减少涡流,避免将工作区以外的污染带入工作区;尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会;工作区的气流要尽量均匀,且其风速要满足工艺和卫生要求,当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求,选择不同的送、回风方式。以便于修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处用专用胶水修补,单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。  便捷性-一个标准10ˊ×10ˊ洁净棚只需几小时安装、拆卸更简便,弹性大、施工期短、迁移性佳。



6、高效空气过滤器检漏周期 FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测,举例说明:建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。   总体说,大部分客户会将百级洁净棚建在无尘室之内,但有的客户不想单独建无尘车间,在百级洁净棚不考虑空调系统及风淋室、传递窗等净化设备的情况下,百级洁净棚的成本约是无尘车间的40%~60%,这取决于客户对百级洁净棚材料的选择,以及百级洁净棚的大小;需要洁净的区域越大,百级洁净棚与无尘车间的成本相差会越小;可单独使用也可组合使用。与土建式或装配式百级洁净室相比,投资少、见效快、安装简便、运行费用低,模块化结构,提高洁净度等级容易,扩展性性强,且重复利用价值高,移动方便(可装万向轮)

空气过滤器在无尘车间中的作用还是比较重要的,对空气过滤器的更换也要适当、科学。那么,客户一般会问我无尘车间内部的空气过滤器到底要多久换一次,或者什么样的情况下需要更换呢?二、一些电子产品生产环境的空气洁净度等级什么样的净化空气过滤器是较好的呢?是价格越贵的空气过滤器,过滤的效果越好么?另外,等等这一系列的问题,今天我们就来着重的说下,怎样判断空气过滤器是否因该更换的问题。

 

在这里,我们要说下,并不是越贵的空气过滤器越好,当然这是对于国内空气过滤器市场混乱来说的,那么怎么去判断一个空气过滤器是否该更换呢?首先我们应该从以下几点去判断:

1、首先我们要去观察,仔细的观察空气过滤器的自身,是否有暗色,或者黑色,如果空气过滤器明显的发黑,那么这个时候,这个空气过滤器就因该更换了。  总体说,大部分客户会将百级洁净棚建在无尘室之内,但有的客户不想单独建无尘车间,在百级洁净棚不考虑空调系统及风淋室、风淋传递窗等净化设备的情况下,百级洁净棚的成本约是无尘车间的40%~60%,这取决于客户对百级洁净棚材料的选择,以及百级洁净棚的大小;需要洁净的区域越大,百级洁净棚与无尘车间的成本相差会越小;可单独使用也可组合使用。与土建式或装配式百级洁净室相比,投资少、见效快、安装简便、运行费用低,模块化结构,提高洁净度等级容易,扩展性性强,且重复利用价值高,移动方便(可装万向轮)

  

2、同样也需要我们去仔细的观察,一般快要坏掉的空气过滤器都会出现泄气的现象,如果我们发现,那么就需要更换了。

3、第三点属于保养,如果我们发现,空气过滤器周围有很多灰尘,那么这个时候我们需要清洗以下,如果清洗以后,过滤器的效果不好,那么就需要更换了。  一、无尘洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计建成的无尘洁净房间。


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